Veillez à toujours utiliser LITAK en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre poids et vous expliquera le schéma d’administration de manière détaillée. La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique pour la leucémie à tricholeucocytes ).

LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour. Si vous faites vous-même l’injection de LITAK, vous devez d’abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère. Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l’injection.

Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l’excédent d’acide urique.

Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n’auriez dû
Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LITAK
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si vous avez oublié d’injecter une dose, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Toujours se referer aux mentions légales du produit sur le site www.lipomed.com

Ce que contient LITAK

– La substance active est la cladribine. Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine. Chaque flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution.
– Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LITAK

N’utilisez jamais LITAK :

– si vous êtes allergique à la cladribine ou à l’un des autres composants contenus dans LITAK (mentionnés dans la rubrique 6)
– si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
– si vous avez moins de 18 ans
– si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère
– si vous utilisez d’autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LITAK.

À n’importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous :
faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).

Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par cladribine, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.

Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de :
– problèmes au foie ou aux reins
– infections
. si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK.
. si vous remarquez des signes d’infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
– fièvre

Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier que la poursuite du traitement est sans danger pour vous. Votre médecin pourra décider que vous devez recevoir des transfusions sanguines afin d’améliorer le niveau de vos cellules sanguines. Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.

Si vous prévoyez d’avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK. De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d’avoir un enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK. Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu’offre la congélation du sperme (cryoconservation).

Autres médicaments et LITAK
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant :
– des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations
– des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales

Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d’autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).

Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser LITAK si vous êtes enceinte. Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK. En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
LITAK a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, LITAK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l’un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK :
– tout signe d’infection (comme les symptômes pseudo-grippaux)
– fièvre

Une récurrence de l’affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue. Ceci signifie que le risque de développer une affection maligne dans le futur est légèrement plus important que chez les personnes saines. Cette légère augmentation du risque peut être due à la leucémie à tricholeucocytes ou aux traitements utilisés pour traiter la maladie, y compris LITAK.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’un utilisateur sur 10)

– Infections
– Fièvre
– Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
– Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
– Affaiblissement du système immunitaire
– Maux de tête, étourdissements
– Bruits respiratoires anormaux, bruits anormaux dans la poitrine, toux
– Nausées, vomissements, constipation et diarrhée
– Éruption cutanée (sur la peau), gonflement, rougeur et sensibilité autour du site d’injection, transpiration – Les réactions cutanées sont le plus souvent légères à modérées et se résolvent habituellement en quelques jours.
– Fatigue, frissons, baisse d’appétit
– Faiblesse

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100)

– Récurrence de l’affection maligne (cancéreuse)
– Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
– Somnolence, anxiété
– Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque
– Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
– Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l’estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l’arrêt du traitement
– Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée
– Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000)

– Anémie provoquée par la destruction des globules rouges
– Somnolence, engourdissement et picotement au niveau de la peau, affaiblissement, inactivité, troubles des nerfs périphériques, confusion, altération des capacités à coordonner les mouvements
– Inflammation des yeux
– Mal de gorge
– Inflammation d’une veine
– Perte de poids sévère

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000)

– Altération de la fonction hépatique
– Altération de la fonction rénale
– Complications due au traitement contre le cancer en raison de la destruction des cellules cancéreuses
– Réaction de rejet des transfusions sanguines
– Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)
– Attaque cérébrale
– Troubles du langage et de la déglutition
– Insuffisance cardiaque
– Rythme cardiaque anormal
– Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate
– Obstruction des intestins
– Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)

Effets indésirables très rares (survient chez moins d’un utilisateur sur 10 000)

– Dépression, crise épileptique
– Gonflement des paupières
– Caillot sanguin dans les poumons
– Inflammation de la vésicule biliaire
– Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d’une substance spécifique produite par le corps (une glycoprotéine)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.