Médicaments

Foseal – 800

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L’hyperphosphatémie est un facteur de risque significatif pour les pathologies des artères coronaires chez les patients hémodialysés.

Foseal – 800 mg est un Chélateur du phosphore sans accumulation.

Pour le contrôle de L’hyperphosphatémie chez l’adulte en insuffisance rénale chronique en hémodialyse.

Indication thérapeutique :
Foseal est indiqué pour le contrôle de l’hyperphosphorémie chez l’adulte en hémodialyse ou en dialyse péritonéale souffrant d’insuffisance rénale terminale.

Posologie et mode d’administration :
Enfants et adolescents (âge < 18 ans) :
La tolérance et l’efficacité de Foseal n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Adultes et personnes âgées : (âge > 65 ans):
Foseal doit être pris trois fois par jour au cours des repas.

Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par les chélateurs de phosphate

Posologie initiale de Foseal
800 mg comprimés

5,5 - 7,5 mg/dl

1 comprimé 3 fois / jour pendant les repas

7,5 - 9 mg/dl

2 comprimés 3 fois / jour pendant les repas

> 9 mg/dl

2 comprimés 3 fois / jour pendant les repas

Patients chez lesquels le traitement avec l’acétate de calcium a été substitué :
Le tableau 2 indique la posologie de Sévélamer recommandée chez les patients traités avec une dose d’Acétate de Calcium

Posologie chez les patients substituant le traitement par l’Acétate de Calcium avec Sévélamer :

Acétate de Calcium 667 mg
(nombre de comprimés par repas)

Sévélamer 800 mg
nombre de comprimés par repas

1 comprimé

1 comprimé

2 comprimés

2 comprimés

3 comprimés

3 comprimés

La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée chez tous les patients traités avec Sévélamer : la dose doit être ajustée en fonction de la concentration sérique de phosphate en vue de la réduire â 5,5 mg/dl ou moins. La dose doit être augmentée ou diminuée â l’aide d’un comprimé par repas à deux semaines d’intervalles jusqu’à stabilisation du taux sérique du phosphate

Concentration Sérique de Phosphate

Posologie de Sévélamer

> 5,5 mg/dl

Ajouter 1 comprimé par repas à 2 semaines d'intervalles

3,5 - 5,5  mg/dl

Maintenir la dose habituelle

< 3,5 mg/dl

Enlever 1 comprimé par repas

Voie d’administration
Voie orale.
Les patients doivent prendre Foseal au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit. Les comprimés doivent être avales entiers. Ne pas croquer.

Formule centésimale : substance (s) active (s) et excipients :
Chaque comprimé pelliculé contient
Chlorhydrate de Sevelamer : 800 mg.

La liste des excipients à effet notoire
– Pas d’excipients à effet notoire

La liste des excipients (quantité :
– Amidon de maïs : 30 mg
– Povidone : 60mg
– Dioxyde de Silice colloïdale : 10mg
– Acide stéarique : 10mg

Contre indications :
– Hypersensibilite au sévélamer ou l’un des excipients.
– Hypophosphorernie
– Occlusion intestinale

Mises on garde spéciales et precautions d’emploi :
– L’efficacité et la tolerance de Sévélamer n’ont pas été étudiées chez l’enfant ni chez les patients en pre dialyse.
– L’efficacité et la tolérance de Sévélamer n’ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
> Troubles de la déglutition.
> Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée.
> Troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier.
> Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure.
Par conséquent, Foseal doit être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
– L’efficacité et la tolérance de Sévélamer n’ont pas été étudiées chez les patients souffrant d’une maladie intestinale inflammatoire en évolution, de troubles du transit gastro-intestinal, d’un transit anormal ou irrégulier, ni chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux majeurs. Foseal doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
– Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des Patients pendant le traitement par Sévélamer. La constipation peut être un symptôme précurseur.
Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Sévélamer. Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d’apparition d’une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
– Foseal seul n’est pas indiqué pour le contrôle de l’hyperparathyroidie. Chez des patients souffrant d’une hyperparathyroldie secondaire, Foseal doit être utilisé dans le cadre d’une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy-D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d’hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
– Les patients souffrant d’insuffisance rénale risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Foseal ne contient pas de calcium. La calcémie doit être surveillée comme c’est le cas lors du suivi normal d’un patient dialysé. Un supplément calcique doit être administré en cas d’hypocalcémie.
– En fonction de l’apport alimentaire et de la nature de l’insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K. On ne peut exclure que sévélamer fixe les vitamines liposolubles présentes dans l’alimentation. Par conséquent, chez les patients ne prenant pas ces vitamines, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l’évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré, si nécessaire.
– Les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure la possibilité d’une carence en folates durant un traitement par Sévélamer é long terme.
– La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Sévélamer puisque le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale. Bien qu’aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n’ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c’est le cas lors du suivi normal d’un patient dialysé.
– L’insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition é l’acidose métabolique. Une aggravation de l’acidose a été signalée lorsque le sévélamer a été substitué â d’autres chélateurs de phosphate dans plusieurs études où des taux de bicarbonate inférieurs ont été observés chez les patients traités par sévélamer par rapporté ceux traités par des chélateurs é base de calcium. Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
– De très rares cas d’hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients en cas d’administration de Foseal avec la lévothyroxine. Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de l’hormone thyroido-stimulante )TSH ( est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments.
– En l’absence de données sur l’utilisation chronique du Sévélamer au-dela de 1 an, l’absorption et l’accumulation potentielles du Sévélamer durant un traitement chronique é long terme ne peuvent être totalement exclues.

Interactions médicamenteuses :
Sévélamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine (antibiotique).
En co-administration avec Foseal, des taux réduits de ciclosporine et de mycophénolate mofétil ont été signalés, sans conséquence clinique (par exemple rejet de greffe), chaules patients transplantés.
L’éventualité d’une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil &de ciclosporine doit être envisagée durant et après arrêt de la co-administration.
Lors de l’administration de tout médicament où une diminution de la biodisponibilité pourrait avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité ou l’efficacité, le médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après le sevelamer. En cas d’impossibilité le médecin doit envisager la surveillance des taux sanguins.
Des études animales ont démontré que la co-administration d’une dose unique de sevelarner avec le vérapamil, quinidine, le calcitriol, la tétracycline, la warfarine, l’acide valproïque, la digoxine, le propranolol, l’estrone et de L-thyroxine ne modifie pas les concentrations sériques maximales ou de l’aire sous la courbe de ces produits.

Grossesse et allaitement
La tolérance de Sévélarner n’a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite
Foseal ne doit être administré en cas de grossesse ou d’allaitement qu’en cas de nécessité.

Effets sur l’aptitude à conduira des véhicules et à utiliser des machines
Foseal n’a aucun effetsur l’aptitude à conduire des véhicules et â utiliser des machines. Effets Indésirables : Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les pelants prenant Foseal :
– Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées,
Fréquent : Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, constipation
– Troublesdu système nerveux Très fréquent mal de tête
– Troubles vasculaires Hypotension, Hypertension
– Troubles cutanés et sous-cutanés Très fréquent : prurit, Fréquent : rash
– Infection et infestations Fréquent : pharyngite

Surdosage :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Sevelamer a été donnée à des volontaires sains à des doses allant jusqu’à 14 grammes, équivalent à dix-sept comprimes de 800 mg par jour pendant huit jours sans effets indésirables

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